Étude comparative Nutros® vs OROCAL D3

Étude prospective, ouverte randomisée, en cross-over, comparant l’observance au traitement et la tolérance de Nutros® et d’une association calcium-vitamine D en comprimé à sucer (Orocal D3 400 UI), chez des femmes ménopausées nécessitant une supplémentation calcique et vitaminique D.

Objectif :

Comparer l’observance, la tolérance et l’adhésion au traitement de Nutros® versus une association calcium-vitamine D en comprimé à sucer commercialisée (Oroca®l D3 400 UI), chez des femmes ménopausées nécessitant une supplémentation calcique et vitaminique D.

Patientes et méthodes :

Etude prospective, randomisée, monocentrique en cross over. Cent patientes (50 par groupe de traitement), à discuter avec PF. Durée 24 semaines.

Principaux critères d’inclusion :

  • Femmes de 50 ans ou plus.
  • Apports alimentaires calciques quotidiens entre 300 et 800 mg estimés à partir de l’enquête alimentaire (P. Fardellone, et col. Rev. Rhum. 1991;58:99-103)
  • Justifiant selon l’avis de l’investigateur une supplémentation calcique et vitaminique D quotidienne

Principaux critères d’exclusion :

  • Ostéoporose avérée connue (densitométrique ou antécédent fracturaire)
  • Apports alimentaires calciques quotidiens inférieurs à 300 mg ou supérieurs à 800 mg1
  • Traitement concomitant par bisphosphonate, ranelate de strontium, SERM, teriparatide, vitamine D, denosumab.

Schéma général de l’étude :

Patientes randomisées en 2 groupes, après vérification d’une carence d’apport calcique alimentaire, remise d’une feuille d’information et signature d’un consentement éclairé.

1. Groupe 1 recevant Nutros®, 2cps au cours du petit déjeuner(ou repas, à discuter PF)

2. Groupe 2 recevant OROCAL® D3 400UI, 1 cp matin et soir, à sucer en dehors des repas

Patientes revues à 3 mois puis inversion des traitements (cross over) les patientes du groupe 1 recevant alors OROCAL® D3 400UI, 1 cp matin et soir, à sucer en dehors des repas, et celles du groupe 2 recevant Nutros®, 2cps au cours du petit déjeuner.

Données recueillies et procédures :

  • Le jour de l’inclusion (J0) :

1. Taille, poids, indice de masse corporelle (IMC)
2. Age actuel et âge lors de la ménopause
3. Apports alimentaires calciques quotidiens1
4. Traitements concomitants
5. Prélèvements biologiques pour dosage de : calcémie, crosslaps sériques (sCTX I), 25OHvitD2D3, PTHi, phosphatases alcalines, P1NP, créatinine.
6. Remise d’un « carnet d’observance patient » à remplir chaque semaine et à rapporter à la visite suivante
7. Remise du traitement du cycle N°1 selon randomisation (Nutros pour les patientes du groupe 1 et Orocal D3 pour celles du groupe 2) pour 12 semaines

  • A la visite du troisième mois (J 84+7) :

1. Taille, poids, indice de masse corporelle (IMC)
2. Apports alimentaires calciques quotidiens1
3. Traitements concomitants
4. Recueil des effets indésirables survenus au cours des 12 semaines
5. Récupération du carnet patient remis à J0
6. Prélèvements biologiques pour dosage de : calcémie, crosslaps sériques (sCTX I), 25OHvitD2D3, PTHi, phosphatases alcalines, P1NP, créatininémie.
7. Remise d’un seconde « carnet d’observance patient » à remplir chaque semaine et à rapporter à la visite suivante
8. Remise du traitement du cycle N°2 (Orocal D3 pour les patientes du groupe 1 ou Nutros pour celles du groupe 2) pour 12 semaines

  • A la visite du sixième mois (J 168+7 ) :

1. Taille, poids, indice de masse corporelle (IMC)
2. Apports alimentaires calciques quotidiens1
3. Traitements concomitants
4. Recueil des effets indésirables survenus au cours des 12 dernières semaines
5. Récupération du carnet d’observance patient remis à J84
6. Prélèvements biologiques pour dosage de : calcémie, crosslaps sériques (sCTX I), 25OHvitD2D3, PTHi, phosphatases alcalines, P1NP, créatininémie.
7. Réponses aux 3 questions suivantes :
a. « des 2 cycles de traitements, lequel avez-vous préféré en tenant compte à la fois de la tolérance et du mode de prise ? » (2 réponses possibles : cycle 1 ou Cycle 2)
b. « Si vous deviez poursuivre l’un des deux traitements lequel choisiriez-vous ? » (2 réponses possibles : cycle 1 ou Cycle 2)
c. « Quelles sont les raisons qui vous font préférer ce traitement ? » (questionnaire avec plusieurs réponses possibles)

Critères d’évaluation :

  • Critère principal :

a. Nombre et pourcentage de patientes répondant lors de la visite du sixième mois : « des 2 cycles de traitements, lequel avez-vous préféré en tenant compte à la fois de la tolérance et du mode de prise »(3 réponses possibles : cycle 1, cycle 2, pas de préférence)

  • Critères secondaires :

a. Variation des concentrations sériques de vitamine D entre J0 et la visite du troisième mois (M3)
b. Variation des concentrations sériques des autres marqueurs biologiques entre J0 et M3
c. Variation des concentrations sériques de vitamine D entre M3 et M6
d. Variation des concentrations sériques des autres marqueurs biologiques entre M3 et M6
e. Nombre et pourcentage d’effets indésirables imputables aux traitements (proposés sur liste et rapportés spontanément) dans chaque groupe
f. Nombre de prise de traitement oubliée au cours des 6 mois à partir du cahier d’observance patient
d. Nombre et pourcentage de patientes répondant lors de la visite du sixième mois 6 mois : « Si vous deviez poursuivre l’un des deux traitements lequel choisiriez-vous » (2 réponses possibles : cycle 1 ou cycle 2).

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