Politique du médicament et pharmacovigilance : l’avis de l’Igas

Dans le prolongement du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur le Médiator® remis le 15 janvier 2011, le gouvernement a souhaité un second rapport destiné à proposer des mesures pour établir un dispositif de pharmacovigilance efficace et rénover la politique du médicament. L’Igas a publié ce document le 22 juin 2011.

Concernant la réforme du dispositif de pharmacovigilance, et alors qu’un décret du 10 juin 2011 a autorisé les patients à déclarer les effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments, l’Igas propose de soumettre l’ensemble des professionnels de santé (et non certaines catégories de médecins) à l’obligation de notifier les effets indésirables graves ou inattendus des médicaments.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devrait en outre être réorganisée afin qu’elle puisse acquérir davantage de pouvoir face aux laboratoires. Il s’agit également de renforcer sa capacité d’expertise en interne afin de faire coexister les activités de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au sein de la même institution.

À cet égard, l’Igas suggère que l’évaluation des médicaments conditionnant leur mise sur le marché repose sur trois nouveaux critères :

  • leur « valeur ajoutée thérapeutique » (progrès thérapeutique)
  • leur « valeur médico-économique » (rapport entre le coût et l’efficacité)
  • ainsi que le nombre global de médicaments.

S’agissant de la politique du médicament, l’Igas propose la création d’un « comité du médicament » qui, réunissant différents acteurs publics (AFSSAPS, Haute Autorité de santé, Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, etc.), aurait pour mission d’impulser les grandes orientations de la politique du médicament.

En parallèle à ces orientations, les préconisations des Assises du médicament et des missions d’information du parlement constituées sur ce sujet devraient également inspirer le gouvernement pour l’élaboration d’un projet de loi.

Source viepublique

Réévaluation des AMM

Les conclusions des rapports parlementaires et des assises du médicament ont confirmé les missions de l’Afssaps dans son rôle de régulateur des produits de santé. C’est dans cette perspective que l’Afssaps entreprend une démarche de progrès pour améliorer l’encadrement et le suivi des médicaments en réévaluant régulièrement leur balance bénéfice/risque pour garantir ainsi la sécurité des patients.

Cette campagne de réévaluation concerne les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché est antérieure à 2005. L’Afssaps a donc élaboré une méthode (06/07/2011) afin de déterminer les médicaments à réévaluer en priorité.

Par ailleurs, l’Afssaps fait également évoluer le dispositif de gestion des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) (06/07/2011) , pour mieux répondre aux besoins des patients en leur garantissant un accès plus précoce à l’innovation, une réponse au besoin thérapeutique, la qualité, la sécurité et l’équité d’accès aux traitements.

Ces deux pistes d’évolution, présentées aux membres du Conseil d’administration qui s’est réuni le 6 juillet 2011, visent à restaurer la confiance des patients et des professionnels de santé vis-à-vis des médicaments.

Source Communiqué Afssaps

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

*